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肾癌再添新药,Tivozanib在美获批!

来源:盛诺一家 2021-03-15 23:09:35

在世界肾脏日(3月11日)到来之际,美国FDA批准了一款新的激酶抑制剂Tivozanib(Fotivda),用于治疗既往接受过2线或以上治疗的复发或难治晚期肾细胞癌成年患者OJL帝国网站管理系统
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血管内皮生长因子(VEGF)在肿瘤的血管生成、内皮细胞增殖和迁移发挥着重要的作用。因此,抑制VEGF通路、有效地阻断VEGF受体是阻止肿瘤生长的关键。OJL帝国网站管理系统
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FOTIVDA (tivozanib)是一种分化血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor, TKI),可显著减少调节性T细胞的产生。它是一种高效的、有选择性的VEGFRs 1、2和3抑制剂,具有较长的半衰期,在提高疗效和耐受性的同时,将最大限度地减少药物脱靶毒性。OJL帝国网站管理系统

根据美国癌症协会2021年的统计数据,肾细胞癌(RCC)是最常见的肾癌类型,约占该类肿瘤的90-95%,是发达国家最常见的7种癌症之一。
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在美国,每年诊断出约73,750例RCC新病例,其中约有14,830例病人死于该类肿瘤。全球每年诊断出约270,000例新病例,其中有116,000例死亡。在晚期RCC患者中,五年生存率仅为13%。

Tivozanib的有效性在TIVO-3研究中进行了评估。OJL帝国网站管理系统

TIVO-3是一项随机、开放标签的多中心试验,对比了Tivozanib与索拉非尼治疗复发或难治晚期肾细胞癌的疗效。这些患者既往接受了2-3线的系统治疗,包括至少一种除了索拉非尼或Tivozanib之外的VEGFR激酶抑制剂。
 

试验详情:

 
患者被随机分为2组,一组每天口服一次1.34mg的Tivozanib,连续21天,每28天为一个周期;或每天口服两次索拉非尼400mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。
 
主要的有效性结果评估指标是无进展生存期。另外一个有效性终点就是总生存和客观缓解率
 

有效性数据:

 
 
结果显示,Tivozanib组的中位无进展生存期为5.6个月,而索拉非尼组为3.9个月。
 
在中位总生存方面,Tivozanib组为16.4个月,而索拉非尼组为19.2个月。
 
客观缓解率方面,Tivozanib组为18%,而索拉非尼组只有8%。
 

安全性数据:

 
 
常见的不良反应包括疲劳、高血压,腹泻,食欲减退,恶心,发音困难,甲状腺功能减退,咳嗽和口腔炎。
 
常见的3或4级实验室异常为钠减少,脂肪酶增加,磷酸盐减少。
 

推荐剂量:

 
 
Tivozanib 的推荐剂量为每日口服一次1.34mg,连续服用21天,每28天为一个周期,直至疾病进展或出现不可接受的毒副作用。
 
来源:
本文编译自FDA官网发布的《FDA approves tivozanib for relapsed or refractory advanced renal cell carcinoma》,原文链接:
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-tivozanib-relapsed-or-refractory-advanced-renal-cell-carcinoma
转载链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/IqT5cHtow7wUluq69zGrIA